Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind als zertifizierte Medizinprodukte seit 2020 Bestandteil der gesetzlichen Regelversorgung in Deutschland. Es handelt sich um Anwendungen, deren Hauptfunktion digital ist und die primär durch die Patient:innen oder gemeinsam durch Patient:innen und Leistungserbringende genutzt werden. Sie bieten das Potenzial verbesserter Gesundheitsergebnisse, höherer Gesundheitsstandards und eines besseren und gleichberechtigten Zugangs zu Gesundheitsdiensten. Ein zentrales Kriterium für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis am Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) und damit in die gesetzliche Regelversorgung ist der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts mittels einer wissenschaftlichen Studie, an deren Evidenz das BfArM bestimmte Anforderungen stellt.
Unter dem Titel „Evidence requirements of permanently listed digital health applications (DiGA) and their implementation in the German DiGA directory: an analysis” erschien im Journal “BMC Health Services Research” (Impact Factor 2021 von 2,908 gemäß Journal Citation Reports (Clarivate, 2022)) ein Beitrag, der neben der Evidenz von dauerhaft gelisteten DiGA auch deren tatsächliche Umsetzung im DiGA-Verzeichnis analysiert. Die korrespondierende Autorin Melanie Mäder, Doktorandin an der Juniorprofessur Health Economics and Management am Institut für öffentliche Finanzen und Public Management und ihre Koautor:innen leiten aus dieser Analyse zudem methodische Erfolgsfaktoren für den evidenzbasierten Nachweis des Nutzens von dauerhaft gelisteten DiGA ab.
Alle im DiGA-Verzeichnis (Stand: 15.11.2022) dauerhaft gelisteten Anwendungen (n=13) wurden in die formale Analyse einbezogen. Deren verfügbare Evidenz wurde anhand zahlreicher Quellen wie dem DiGA-Verzeichnis; Studienregistern (Deutsches Register für klinische Studien (DRKS), clinical trials.gov, ISRCTN-Register); veröffentlichte Studienprotokollen; veröffentlichte Studienberichten; eingereichte Publikationen von dauerhaft gelisteten DiGA und Hersteller-Websites ermittelt.
Die Ergebnisse zeigen, dass diese Anwendungen höhere Anforderungen an den Nachweis eines positiven Versorgungseffeks erfüllen als es vom BfArM gefordert wird. Die meisten DiGA konzentrieren sich auf eine oder zwei Indikationen (ICD-10-Codes) und weisen einen medizinischen Nutzen durch eine RCT nach. Alle DiGA-Studien können eine Patientenrelevanz nachweisen und erzielen statistisch signifikante Ergebnisse, allerdings unterscheiden sich Beobachtungszeiträume, Stichprobengrößen und Abbruchquoten erheblich zwischen den Studien.
Durch Fördermittel der Universität Leipzig konnte der Beitrag „open access“ veröffentlicht werden.